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Chargé Affaires Règlementaires DM

Location: Annecy, Rhône-Alpes Salary: compétitif
Sector: Regulatory Affairs (RA) Type: Permanent

Mon client est une entreprise qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de classe III.

Dynamique avec un esprit start-up, innovante et solide, elle s'inscrit dans une croissance exponentielle depuis ces débuts.

Pour assurer cette croissance, elle cherche aujourd'hui des talents pour assoir cette croissance.

Missions (liste non exhaustive)

Enregistrements Export :

  • Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux.
  • Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite à dépôt de dossier d'enregistrement
  • Assurer le suivi et le maintien des licences
  • Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux
  • Participer au processus d'évaluation des changements et de communication aux pays le cas échéant.
  • Proposer des stratégies réglementaires adaptées. Veille Réglementaire et normative :
  • Participer à la veille réglementaire et normative des dispositifs médicaux distribués en Europe et à l'International
  • Participer à l'identification des normes/règlementations applicables à l'activité Vivacy et vérifier leur prise en compte
  • Participer à la coordination périodique des activités de veille.Marquage CE :
  • Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques réglementaires, assurer la coordination avec les différents services impliqués et participer aux déclarations de mise sur le marché.
  • Participer au processus d'évaluation des changements et de leur communication à l'organisme notifié
  • Répondre ou participer aux réponses aux demandes réglementaires des Autorités, des Organismes Notifiés ou des clients
  • Participer aux analyses de risque
  • Intervenir en support réglementaire au cours des différents projets de l'entrepriseDocumentation technico commerciale :
  • Vérifier et approuver la conformité de la documentation technico commerciale aux réglementations applicables.
  • Gérer et suivre les dossiers soumis à Contrôle publicitaire.Général au poste :
  • Rédiger et/ou participer à la rédaction des documents applicables à ses activités.
  • Respecter les Procédures/Modes opératoires/Documents applicables
  • Définir, proposer et mettre en place des axes d'amélioration.
  • Identifier ses besoins en formation. Se former et/ou acquérir les compétences nécessaires à ses activités.
  • Participer aux audits (internes/ visites clients) et aux inspections réglementaires
  • Rendre compte de son activité

Qualification(s)/ pré-requis

Initiale

  • Formation supérieure de type Ingénieur/ Bac+5Expérience
  • Domaine des dispositifs médicaux ou Industrie PharmaceutiqueConnaissances (savoirs)
  • Référentiels et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (i.e. ISO 13485 ; Directive 93/42CEE…)Compétences requises (savoir-faire)
  • Anglais courant
  • Maîtrise des outils informatiques (bureautique)Qualités personnelles (savoir-être)
  • Organisation, capacité d'analyse et de synthèse, objectivité,
  • Aptitude à communiquer (oral/écrit)
  • Sens aigu de confidentialité