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CMC RA Associate

Location: Tokyo, Japan Salary: competitive
Sector: Regulatory Affairs (RA) Type: Permanent

生活習慣病(糖尿病、肥満病)、稀少疾患(血友病、成長障害)に重点置く、バイオ医薬品リーディングカンパニーです。

欧州に本社を置き、血友病・成長ホルモンでもトップシェアを誇るグローバル企業。

今後のパイプも豊富なため、短期間に多くのプロジェクトの開発・承認申請の経験を積むことができる、キャリアアップに最適なポジションです。

・薬事CMC担当者として、新薬開発及び一変申請のプロジェクトチームの一員となる

・薬事CMCグループマネージャーの元、Module3のレビューとドキュメント作成

・品質相談や新薬承認申請において、PMDAの品質審査担当者との折衝する機会

・業界活動の機会

・製薬会社でのCMC薬事関連業務(5年以上)

・医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応のサポート

・新規あるいは一変の承認申請(医薬品のCMC関連CTD作成及び規制当局からの照会事項対応)および軽微変更届

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