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Development RA

Location: Tokyo Salary: ¥1100000 - ¥9000000 per annum + competitive
Sector: Regulatory Affairs Type: Permanent

オンコロジーから免疫領域と5つの領域に特化する、大手外資系メーカー

* 日本の薬事戦略の構築及び当該戦略に関する海外チームとの協働
* 対面助言等の各種PMDA相談におけるリード
* 承認申請資料(CTD)の作成のリード
* その他当局対応関連業務

* 新医療用医薬品等の開発/承認申請に関連する部門において実務経験5年以上又は開発薬事経験3年以上の方
※関連する部門:Medical Writing、臨床薬理等(承認申請のプロジェクトに深く関与する職務)
* 規制当局に対し、会社の代表としてコミュニケーションが取れること
* チームと協調性を持って活動し、薬事関連業務についてチームをリード出来ること。
* 海外の薬事担当者/開発チームと適切なコミュニケーション
(電話会議・e-mail 等)が取れること。(TOEIC 650点以上(もしくはそれと同等以上の英語能力))

SThree Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.