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Responsable Affaires Réglementaires PRI (H/F) CDI IDF

  • Type Permanent
  • Salary 50000€ - 60000€ an + compétitif
  • Location Île-de-France, France
  • Sectors Regulatory Affairs

Notre client, un laboratoire pharmaceutique exploitant qui commercialise des médicaments d'automédication et des produits de santé, dispositifs médicaux et cosmétiques, recherche son Responsable Affaires Réglementaires PRI.

Vous garantissez la conformité réglementaire des produits et des processus et veillez à la qualité des produits mis sur le marché pour les gammes confiées. Vos principales missions seront les suivantes :

  1. En tant que responsable de gamme, sur les produits en responsabilité :
  2. En tant qu'interlocuteur déclaré pour les vigilances (dont pharmacovigilance), tant auprès du Groupe que des autorités locales :
  3. Assumer le rôle de PRI et les missions y afférant en cas d'absence du Pharmacien Responsable
  • Maintenir le portefeuille des autorisations de mise sur le marché, coordonner les enregistrements nationaux et européens pour les étapes locales
  • Assurer le contrôle de la publicité en veillant au respect des règles de publicité et de communication
  • Assurer le suivi qualité des produits (réclamations, suivi des lots)
  • Contribuer au maintien et à l'amélioration du système qualité en place
  • Contribuer aux projets nationaux et européens de développement produits en apportant l'expertise réglementaire pour les étapes locales,
  • Maintenir les bases de données à jour,
  • Participer à la veille règlementaire, économique, scientifique sur vos gammes et contribuer à la diffusion de l'information le cas échéant,
  • Enregistrer, déclarer et suivre les cas de PV auprès du Groupe
  • Contribuer à la maintenance du système de pharmacovigilance

  • Vous justifiez de 5 ans minimum d'expérience en affaires règlementaires, avec idéalement une expérience en pharmacovigilance
  • Vous faites preuve d'autonomie, de proactivité, de capacité à travailler en équipe ainsi que d'un excellent relationnel, notamment auprès des équipes marketing et commercial.
  • Vous parlez anglais couramment compte tenu de la nature des échanges à l'international,
  • Vous maitrisez le pack office (Word, Excel et PowerPoint),
  • Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, vos qualités relationnelles, votre autonomie, votre curiosité et votre capacité à prendre des initiatives.