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Risk Manager (m/w/d)

Location: Kufstein, Tirol Salary: Verhandelbar
Sector: Regulatory Affairs (RA) Type: Temporary

Gesucht: Risk Manager (m/w/d) in Kufstein

Sie sind ein Profi in Sachen Risikomanagement und haben gerade Kapazitäten frei?

Möchten Sie in einem spannenden Projekt arbeiten? Hier kommt Ihre Gelegenheit. Ich suche Sie als Risk Manager (m/w/d) in befristeter Anstellung.

Mein Kunde, ein Unternehmen im Bereich Pharmazie / Medizintechnik aus Österreich, benötigt eine/n erfahrene/n Risk Manager (m/w/d).

Ihre Aufgaben als Risk Manager (m/w/d)

  • Stellen Sie sicher, dass die zugewiesenen Risikomanagement-Dateien zeitnah ausgefüllt und qualitativ hochwertig sind
  • Leitung spezifischer Risikomanagementaktivitäten innerhalb von Projekten, wie mit den Projektleitern vereinbart
  • Erleichterung der Entwicklung und Durchführung von Risikobewertungen
  • Stellen Sie die Einhaltung der ISO 14971 in allen zugewiesenen Entwicklungsprojekten sicher
  • Durchführung und Bereitstellung einer Anleitung zur Verwendung der Risikoanalyse für Verwendung, Produkte, Komponenten und Prozesse
  • Sicherstellen, dass die gesetzlichen und normativen Richtlinien eingehalten werden, die sich auf das Risikomanagement für medizinische Geräte konzentrieren
  • Anleitung interner und externer Funktionen zum Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von Risikomanagementdateien für medizinische Geräte
  • Arbeiten Sie mit dem Geräteentwicklungsteam zusammen, um das Risikomanagement in allen Entwurfsphasen für neue und / oder Produktverbesserungen einzubinden und abzuschließen
  • Wenden Sie FDA CFR 820, ISO13485 und ISO 14971 Risikomanagement in zugeordneten Projekten an
  • Erstellen Sie die Dokumentation in der Risikomanagementdatei für medizinische Geräte
  • Unterstützung der DRA bei der Vorbereitung der Vorregistrierungsdokumente für Medizinprodukte / Kombinationsprodukte und Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden

Ihr Profil

  • Sehr gute technische Schreibfähigkeiten (z. B. Design Controls)
  • Gutes Verständnis der Vorschriften für Medizinprodukte (FDA 21CFR 820, EU-Richtlinie für Medizinprodukte) und Kombinationsprodukte (USA)
  • Erfahrung in Produktdesign und Design für die Fertigung
  • Gute technische Kenntnisse in der Entwicklung von Primärbehältern (z. B. vorgefüllte Spritze)
  • Gute technische Kenntnisse der Entwicklung von Autoinjektoren
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten
  • Allgemeines Verständnis von Human Factors Engineering und Risikomanagement
  • Allgemeines Verständnis der Prozesse und Anforderungen klinischer Studien
  • 5 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Geräte für Systeme zur parenteralen Abgabe, z. B. Arzneimittel / Geräte-Kombinationsprodukte mit dem Schwerpunkt auf medizinischen Geräten zur parenteralen Verabreichung
  • Englischstufe C1

Rahmendaten

  • Projektstart: 04/2019
  • Projektdauer:
  • Einsatzort: Kufstein
  • Arbeitnehmerüberlassung

Interesse geweckt?

Wenn Ihnen die Stelle als Risk Manager (m/w/d) zusagt, bewerben Sie sich so schnell wie möglich! Senden Sie Ihren Lebenslauf direkt über den Link auf der Webseite z.H. Frau Isabelle Weyh.

Bitte geben Sie auch Ihre Verfügbarkeit, Ihre Stundensatzvorstellung und Referenzen an. Fragen zur Stelle beantworte ich gerne unter +49 (0) 69 264 89 8009 oder i.weyh(a)realstaffing.com.

Gerne können Sie die Stelle an interessierte Kolleg/innen weiterleiten. Neue Empfehlungen, die wir vermitteln können, belohnen wir mit einem Gutschein über 250 Euro von Amazon!

Ich freue mich auf Ihren Kontakt!

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.